Analiżi tas-sitwazzjoni attwali ta 'użu barra mill-firxa
Użu 'l barra mill-firxa ta' apparat mediku jfisser li l-użu ta 'apparat mediku jaqbeż l-"ambitu tal-prodott" tar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku. Dan l-"ambitu" jiddefinixxi l-ambitu tal-applikazzjoni tal-apparat mediku, il-popolazzjoni applikabbli u l-post applikabbli.
1. L-użu ta 'apparat mediku lil hinn mill-ambitu tal-applikazzjoni
Skont ir-rekwiżiti tar-Regolamenti dwar is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni ta 'Apparat Mediku, l-apparati mediċi huma mmarkati b'ambitu ċar ta' applikazzjoni fiż-żmien tar-reġistrazzjoni, iżda ħafna drabi jintużaw lil hinn mill-ambitu tal-applikazzjoni f'applikazzjonijiet prattiċi.
2. L-apparati mediċi huma aktar adattati għan-nies biex jużaw
L-apparati mediċi għandu jkollhom popolazzjoni applikabbli ċara u popolazzjoni tabù. Fil-prattika medika, l-ambitu tal-isptar biex jespandi l-popolazzjoni prinċipalment għandu l-aspetti li ġejjin: (1) it-tagħmir li jista 'jintuża biss għal parti mill-popolazzjoni huwa użat għat-totalità; (2) Il-pazjent ma kienx mifhum bis-sħiħ qabel l-eżami, u l-kontraindikazzjonijiet tal-pazjent ġew injorati.
3. Użu ta 'apparat mediku f'postijiet lil hinn mill-applikazzjoni tagħhom
L-apparati mediċi għandhom ċertu użu ta 'standards ambjentali biex jissodisfaw it-temperatura u l-umdità stabbiliti, ventilazzjoni, ambjent elettromanjetiku, protezzjoni mir-radjazzjoni u rekwiżiti oħra. Xi sptarijiet jinjoraw ir-regolamenti korrispondenti waqt il-kostruzzjoni, li jirriżulta fl-użu ta 'apparat mediku lil hinn mill-postijiet applikabbli.